Управление качеством
Мы предлагаем нашим заказчикам гарантируемое высокое качество на всех стадиях совместного производства:
• управление проектом, ориентированное на быстрый запуск изделия в производство;
• проектные решения, основанные на пожеланиях заказчика и отвечающие всем требованиям технических условий и нормативных документов, относящихся к медицинским изделиям;
• высокоэффективное управление процедурами поставки и входного контроля качества сырья и комплектующих;
• современные технологические решения в жестких рамках контролируемых чистых помещений;
• строгий контроль в ходе производственного процесса и всесторонний анализ готовых изделий;
• международную поддержку, надежность и качество в течение всего времени присутствия продукции на рынке.
Система контроля качества действует на всех стадиях производства от проектных работ до отгрузки готовой продукции и включает отслеживание всех происшествий, имеющих отношение к качеству продукции, выпущенной в продажу. Лаборатория, оснащенная всем необходимым испытательным оборудованием, контролирует показатели качества материалов и технологические параметры.
В компании разработана и введена в действие система управления качеством, соответствующая требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13458:2003. На данный момент назначена дата проведения аудита системы управления качеством с целью ее сертификации. Аудит проводит компания mdc medical device certification GmbH (Штутгарт, Германия), широко известный и авторитетный орган по сертификации СМК на предприятиях, производящих изделия медицинского назначения.
Контроль качества продукции
Высокое качество выпускаемой продукции — один из главных принципов, лежащих в основе успешного и долговременного сотрудничества с клиентами компании.
Залогом нашей уверенности в надлежащих результатах производственного процесса является высокая квалификация и регулярное обучение сотрудников компании, полное метрологическое обеспечение производства и испытательной лаборатории, сертификация используемого оборудования, процедур и процессов, обязательная проверка технического состояния и поверка средств измерения, а также испытания продукции.
Контроль производственного процесса проводится на всех его стадиях, начиная с приемки сырья и материалов и заканчивая выпуском готовой продукции.
1. Закупка сырья и материалов проводится только после одобрения поставщика по результатам его оценки. Кроме того, по запросу заказчика мы организуем аудиторские проверки поставщиков сырья, материалов и комплектующих.
2. На каждый вид сырья и материалов разрабатывается спецификация, утверждаемая обеими сторонами. Если какой-либо материал может отрицательно повлиять на качество продукции, его не разрешают к дальнейшему использованию и либо уничтожают, либо возвращают поставщику. На всех технологических стадиях за характеристиками выпускаемой продукции следят сотрудники службы контроля качества. На стадии приемки сырья и материалов они отбирают пробы для проведения химического и микробиологического анализа, а также для хранения в качестве арбитражных образцов. Качественный и количественный анализ выполняют согласно спецификации, содержащей все требования, предъявляемые к сырью, с учетом особенностей производственного процесса и характеристик конкретной продукции. Испытания на микробиологическую чистоту проводят в соответствии с нормативными документами, устанавливающими требования к этому показателю. Входной контроль поступающих сырья и материалов — это не просто наш выбор, это наша обязанность по отношению как к поставщикам, так и к заказчикам, а также к потребителям нашей продукции.
3. В ходе производственного процесса проводится строгий контроль продукции на соответствие эталонному образцу и требованиям спецификации в отношении органолептических, физико-химических и микробиологических показателей. Полуфабрикаты и готовые изделия подвергаются целому ряду испытаний и анализов на протяжении всего технологического цикла. Выпуск готовой продукции разрешается только в том случае, если все показатели находятся в пределах нормы и изделие отвечает всем требованиям с точки зрения безопасности и качества.
4. Контроль качества готовой продукции на этом не заканчивается, а продолжается на протяжении всего срока годности изделия. Отобранные от каждой выпущенной серии образцы помещают на архивное хранение и анализируют их с установленной периодичностью.