Компания «Виробан» предлагает услуги по газовой стерилизации и валидации медицинских изделий оксидом этилена на стерилизаторе завода «Виробан» в г. п. Ильинское, Кимрский район, Тверская область.
Специалисты компании «Виробан» понимают значимость всех без исключения стадий, которые проходит медицинское изделие на пути от разработки до выхода на рынок, в том числе и важной стадии стерилизации.
Мы оказываем услуги по газовой стерилизации оксидом этилена медицинских изделий: медицинской одежды, инструментов, одноразовых изделий, использующихся в лечебных учреждениях и лабораториях.
Полный объем камеры стерилизатора 25 куб. метров. Рабочий объем – 20 куб. метров, вмещает 10 европалллет.
Процесс стерилизации включает в себя 3 этапа:
1) Предварительное увлажнение от 4 до 8 часов в зависимости от продукции
2) Воздействие оксидом этилена – 11,5 часов
3) Дегазация – от 24 до 48 часов в зависимости от требований заказчика, проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.7.
Наш стерилизационный центр расположен в Тверской области, в 12 км от г.Кимры и в 45 км. от Дубны. Имеется удобный подъезд и возможность для заезда автомобилей любых размеров.
Центр оснащен современным технологическим оборудованием и коммуникациями: стерилизационной камерой MALLET (Франция), собственной котельной, устройством непрерывного электроснабжения, комплектом необходимого оборудования для безопасности и автоматизации процессов. При стерилизации оксидом этилена контролируется концентрация газа, температура процесса, давление, влажность, время воздействия. Остатки отработанного оксида этилена из камеры стерилизатора поступают на принудительное дожигание, обеспечивая бэкологичность процесса.
После завершения цикла стерилизации выдается протокол. Возможно проведение контроля стерильности в лаборатории ООО «Виробан». Также осуществляем услуги по валидации процесса стерилизации ваших изделий.
Типовые технические условия стерилизации медицинских изделий
|
№ п/п |
Технические параметры |
Показатель |
|
1 |
Вид транспортной упаковки |
Короб из картона |
|
2 |
Вид индивидуальной упаковки |
По ГОСТ ISO 11607-2011 |
|
3 |
Логистическое условие |
Поддон деревянный плоский 800х1200 мм по ГОСТ 9557-87 |
|
4 |
Высота укладки коробок на поддоне |
До 1,8 м |
|
5 |
Единовременная ёмкость камеры стерилизатора |
До 10 поддонов |
|
6 |
Уровень входящей контаминации изделий, предоставляемых «Заказчиком» на стерилизацию: - методом смыва, не более - методом погружения, не более |
Не более 1х102 шт. на изделие 2х102 шт. на изделие |
|
7 |
Стерилизующий агент |
Оксид этилена ГОСТ 7568-88 |
|
8 |
Количество биологических индикаторов |
21 шт. на полную загрузку стерилизатора |
|
9 |
Время предварительного кондиционирования (увлажнения), ч |
6±2* |
|
10 |
Температура предварительного кондиционирования, °С |
40±5 |
|
11 |
Влажность предварительного кондиционирования, % |
60±20 |
|
12 |
Температура стерилизации, °С |
50±5 |
|
13 |
Влажность стерилизации, % |
60±20 |
|
14 |
Уровень остаточного ЕО в изделии при отгрузке после дегазации, не более |
0,1 мг на изделие |
|
|
Контролируемые параметры процесса стерилизации: |
|
|
1 |
Время экспозиции, мин |
600 |
|
2 |
Масса оксида этилена, кг |
15 |
|
3 |
Количество десорбционных полосканий, шт. |
11 |
|
4 |
Время активной дегазации, ч |
96 |
|
5 |
Температура дегазации, °С |
40±10 |
|
6 |
Кратность воздухообмена при дегазации, в час |
20 |
Пример диаграммы
стерилизационного цикла
ООО «Виробан»
141981, Россия,
г. Дубна,
ул. Приборостроителей,
д. 3а
Тел./факс:
(49621) 288-61, 288-62,
тел. отдел продаж:
8 (800) 500-53-71
www.viroban.ru
opinion@viroban.ru